\u00a0<\/span><\/p>\n Regimento Interno do Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa do Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio (CEP\/UNILE\u00c3O)<\/b><\/p>\n Atualizado em 23 de abril de 2023, conforme portaria CEP\/UNILE\u00c3O N\u00ba 15\/2017 de 5 de junho de 2017.<\/strong><\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO I \u2013 DAS FINALIDADES<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Art. 1\u00ba<\/strong> O Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa do Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio<\/p>\n (CEP\/UNILE\u00c3O), institu\u00eddo pela Resolu\u00e7\u00e3o N\u00b0 09\/2021 do Conselho Superior de<\/p>\n Administra\u00e7\u00e3o em conson\u00e2ncia com a Resolu\u00e7\u00e3o no 466\/12, de 12 de dezembro de 2012 do<\/p>\n Conselho Nacional de Sa\u00fade do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, tem por finalidade fazer cumprir as<\/p>\n diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa com seres humanos nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o<\/p>\n no 466\/12 e suas complementares do Conselho Nacional de Sa\u00fade do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n <\/p>\n 1\u00ba O CEP\/UNILE\u00c3O \u00e9 encarregado da avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica de qualquer projeto de pesquisa<\/p>\n envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme padr\u00f5es metodol\u00f3gicos e cient\u00edficos<\/p>\n reconhecidos, que seja realizado com a participa\u00e7\u00e3o de pesquisadores, tecnologistas, analistas<\/p>\n ou alunos do Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio, ou que tenham o Centro Universit\u00e1rio<\/p>\n Dr. Le\u00e3o Sampaio como campo de pesquisa.<\/p>\n <\/p>\n 2\u00ba O CEP\/UNILE\u00c3O deve emitir pareceres consubstanciados sobre os aspectos \u00e9ticos das<\/p>\n atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o impacto de tais atividades sobre<\/p>\n o bem-estar geral e os direitos fundamentais de indiv\u00edduos e popula\u00e7\u00f5es humanas.<\/p>\n <\/p>\n 3\u00ba O CEP\/UNILE\u00c3O desempenha papel deliberativo, consultivo e educativo, fomentando a<\/p>\n reflex\u00e3o \u00e9tica sobre a pesquisa cient\u00edfica.<\/p>\n <\/p>\n 4\u00ba O CEP\/UNILE\u00c3O formular\u00e1 e aprovar\u00e1, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de<\/p>\n capacita\u00e7\u00e3o inicial e permanente para os membros do CEP, bem como para a comunidade<\/p>\n acad\u00eamica tendo em vista a promo\u00e7\u00e3o da educa\u00e7\u00e3o em \u00e9tica em pesquisa envolvendo seres<\/p>\n humanos, conforme requer a Norma Operacional no 001\/13.<\/p>\n <\/p>\n 5\u00ba N\u00e3o \u00e9 de compet\u00eancia do CEP\/UNILE\u00c3O a aprecia\u00e7\u00e3o e emiss\u00e3o de pareceres sobre projetos<\/p>\n de pesquisa que envolvem a utiliza\u00e7\u00e3o direta ou indiretamente de animais.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO II \u2013 DOS V\u00cdNCULOS INSTITUCIONAIS<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Art. 2\u00ba<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O \u00e9 uma inst\u00e2ncia deliberativa aut\u00f4noma, colegiada e multidisciplinar.<\/p>\n <\/p>\n Art. 3\u00ba<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O \u00e9 vinculado diretamente ao Conselho Superior de Administra\u00e7\u00e3o do<\/p>\n Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio que deve assegurar-lhe os meios adequados para seu<\/p>\n funcionamento.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Art. 4\u00ba<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O mant\u00e9m rela\u00e7\u00f5es institucionais com a Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica<\/p>\n em Pesquisa (CONEP\/CNS\/MS) e organiza\u00e7\u00f5es afins.<\/p>\n <\/p>\n Art. 5\u00ba<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O \u00e9 constitu\u00eddo por um colegiado de 30 membros. Sua constitui\u00e7\u00e3o \u00e9<\/p>\n multiprofissional e dever\u00e1 incluir a participa\u00e7\u00e3o de profissionais da \u00e1rea da sa\u00fade, das ci\u00eancias<\/p>\n exatas, sociais e humanas.<\/p>\n <\/p>\n 1\u00ba<\/strong> A indica\u00e7\u00e3o de membros ao CEP\/UNILE\u00c3O, ocorrer\u00e1 atrav\u00e9s de sele\u00e7\u00e3o por chamada<\/p>\n p\u00fablica divulgada no site da UNILE\u00c3O, que seguir\u00e1 como crit\u00e9rio de avalia\u00e7\u00e3o: forma\u00e7\u00e3o,<\/p>\n titula\u00e7\u00e3o, produ\u00e7\u00e3o cient\u00edfica, orienta\u00e7\u00f5es, curso pelo qual foi recomendado, n\u00famero de cursos<\/p>\n que atua e disponibilidade de tempo. Em seguida, realiza-se apresenta\u00e7\u00e3o dos nomes<\/p>\n selecionados ao colegiado que determinar\u00e1 pela aprova\u00e7\u00e3o, substitui\u00e7\u00e3o ou reprova\u00e7\u00e3o das<\/p>\n indica\u00e7\u00f5es dos nomes por meio de vota\u00e7\u00e3o.<\/p>\n <\/p>\n 2\u00ba Os nomes indicados para membros do CEP\/UNILE\u00c3O, quando aprovados pelo colegiado,<\/p>\n ser\u00e3o designados ao CEP\/UNILE\u00c3O por meio de Portarias de Designa\u00e7\u00e3o emitidas pelo<\/p>\n Conselho Superior de Administra\u00e7\u00e3o do Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio.<\/p>\n <\/p>\n 3\u00ba Em sua composi\u00e7\u00e3o o CEP\/UNILE\u00c3O deve possuir, no m\u00ednimo, quatro membros RPP,<\/p>\n atendendo ao disposto no Art. 16 da Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 647\/2020, o qual dever\u00e1 ser indicado<\/p>\n pelo Conselho Estadual de Sa\u00fade, Conselho Municipal de Sa\u00fade ou ONGs que representem<\/p>\n interesses de usu\u00e1rios.<\/p>\n <\/p>\n 4\u00ba As substitui\u00e7\u00f5es de membros do CEP\/UNILE\u00c3O ocorrer\u00e3o mediante indica\u00e7\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o<\/p>\n dos nomes em reuni\u00e3o ordin\u00e1ria, observando-se a qualifica\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria e os crit\u00e9rios<\/p>\n apresentados no \u00a7 1o do Art. 5o para o cargo.<\/p>\n <\/p>\n 5\u00ba A dura\u00e7\u00e3o do mandato dos membros do CEP\/UNILE\u00c3O \u00e9 de tr\u00eas anos, permitindo-se a<\/p>\n recondu\u00e7\u00e3o quantas vezes se fizerem necess\u00e1rias.<\/p>\n <\/p>\n 6\u00ba O CEP\/UNILE\u00c3O ter\u00e1 um coordenador e um coordenador adjunto que ser\u00e3o eleitos pelo<\/p>\n colegiado do CEP.<\/p>\n <\/p>\n 7\u00ba O qu\u00f3rum m\u00ednimo para delibera\u00e7\u00e3o do CEP\/UNILE\u00c3O \u00e9 de 50% (cinquenta por cento) mais<\/p>\n 1 de seus membros.<\/p>\n <\/p>\n 8\u00ba As decis\u00f5es do CEP\/UNILE\u00c3O devem ser tomadas por pelo menos maioria simples dos<\/p>\n presentes.<\/p>\n <\/p>\n 9\u00ba O CEP\/UNILE\u00c3O poder\u00e1 contar com consultores \u201cad hoc\u201d pertencente ou n\u00e3o a institui\u00e7\u00e3o,<\/p>\n com a finalidade de fornecer subs\u00eddios t\u00e9cnicos, conforme Norma Operacional 001\/2013. O \u201cad<\/p>\n hoc\u201d n\u00e3o \u00e9 membro do Comit\u00ea de \u00c9tica da Unile\u00e3o, e n\u00e3o pertence ao quadro, portanto n\u00e3o<\/p>\n participar\u00e1 das reuni\u00f5es ou ter\u00e1 acesso a todo protocolo para o qual for convidado a emitir seu<\/p>\n parecer. Para realizar suas considera\u00e7\u00f5es, o \u201cad hoc\u201d dever\u00e1 estar em sala com os demais<\/p>\n membros e receber do CEP\/Unile\u00e3o as informa\u00e7\u00f5es estritamente necess\u00e1rias \u00e0 execu\u00e7\u00e3o de sua<\/p>\n tarefa.<\/p>\n <\/p>\n Art. 6\u00ba<\/strong> O colegiado do CEP\/UNILE\u00c3O \u00e9 constitu\u00eddo em sua maioria simples por membros do<\/p>\n quadro permanente do Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio, com experi\u00eancia em pesquisa<\/p>\n cient\u00edfica e nomeados pelo Conselho Superior de Administra\u00e7\u00e3o do Centro Universit\u00e1rio Dr.<\/p>\n Le\u00e3o Sampaio.<\/p>\n <\/p>\n Art. 7\u00ba<\/strong> Os membros do CEP\/UNILE\u00c3O, no exerc\u00edcio de suas atribui\u00e7\u00f5es, t\u00eam independ\u00eancia<\/p>\n e autonomia garantidas pela institui\u00e7\u00e3o em que atuam na an\u00e1lise de protocolos de pesquisa e<\/p>\n nas tomadas de decis\u00f5es.<\/p>\n <\/p>\n 1\u00ba Os membros do CEP\/UNILE\u00c3O obrigam-se a manter o mais absoluto sigilo com rela\u00e7\u00e3o a<\/p>\n toda e qualquer informa\u00e7\u00e3o assimilada em decorr\u00eancia do seu exerc\u00edcio profissional enquanto<\/p>\n membro do CEP, devendo toda esta ser tratada como informa\u00e7\u00e3o sigilosa.<\/p>\n <\/p>\n 2\u00ba Ser\u00e3o consideradas informa\u00e7\u00f5es sigilosas toda e qualquer informa\u00e7\u00e3o escrita, verbal ou de<\/p>\n qualquer outro modo apresentada, tang\u00edvel ou intang\u00edvel, podendo incluir informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas,<\/p>\n intelectuais, de protocolos de pesquisa, de pareceres, de tramita\u00e7\u00e3o, de submiss\u00e3o, dentre outras,<\/p>\n contendo-a ou n\u00e3o a express\u00e3o confidencial.<\/p>\n <\/p>\n 3\u00ba Os membros do CEP\/UNILE\u00c3O se comprometem, igualmente, a n\u00e3o revelar, produzir,<\/p>\n utilizar ou dar conhecimento, em hip\u00f3tese alguma, a terceiros acerca das informa\u00e7\u00f5es sigilosas<\/p>\n referentes ao CEP.<\/p>\n <\/p>\n 4\u00ba Os membros do CEP\/UNILE\u00c3O se comprometem a cientificar o coordenador do CEP de<\/p>\n qualquer quebra de sigilo dessas informa\u00e7\u00f5es de natureza confidencial.<\/p>\n <\/p>\n 5\u00ba Os membros do CEP\/UNILE\u00c3O se comprometem a tomar todas as medidas necess\u00e1rias \u00e0<\/p>\n prote\u00e7\u00e3o da informa\u00e7\u00e3o sigilosa, bem como evitar e prevenir revela\u00e7\u00e3o da mesma a terceiros,<\/p>\n neste sentido, as reuni\u00f5es do CEP\/Unile\u00e3o ser\u00e3o fechadas ao p\u00fablico, mantendo-se a<\/p>\n preserva\u00e7\u00e3o do sigilo e confidencialidade, conforme define a Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 466\/12. O<\/p>\n conte\u00fado tratado durante todo o procedimento de an\u00e1lise dos protocolos tramitados no<\/p>\n CEP\/Unile\u00e3o \u00e9 de ordem estritamente sigilosa e suas reuni\u00f5es s\u00e3o sempre fechadas ao<\/p>\n p\u00fablico. Os membros do CEP\/Unile\u00e3o e todos os funcion\u00e1rios que t\u00eam acesso aos documentos,<\/p>\n inclusive virtuais, e reuni\u00f5es, devem manter sigilo comprometendo-se, por declara\u00e7\u00e3o escrita,<\/p>\n sob pena de responsabilidade.<\/p>\n <\/p>\n 6\u00ba Os membros do CEP\/UNILE\u00c3O se comprometem a n\u00e3o estarem submetidos a conflito de<\/p>\n interesses quando do exerc\u00edcio de suas atribui\u00e7\u00f5es no CEP.<\/p>\n <\/p>\n 7\u00ba Os membros do CEP\/UNILE\u00c3O se comprometem a se isentarem de qualquer tipo de<\/p>\n vantagens pessoais ou de grupo resultantes de suas atividades no CEP.<\/p>\n <\/p>\n 8\u00ba Os membros do CEP\/UNILE\u00c3O se comprometem a se isentarem da an\u00e1lise de protocolos de<\/p>\n pesquisa em que estiverem envolvidos.<\/p>\n <\/p>\n 9\u00ba Os membros dos CEP ser\u00e3o dispensados, nos hor\u00e1rios de seu trabalho no CEP, de outras<\/p>\n obriga\u00e7\u00f5es nas institui\u00e7\u00f5es e\/ou organiza\u00e7\u00f5es \u00e0s quais prestam servi\u00e7o, dado o car\u00e1ter de<\/p>\n relev\u00e2ncia p\u00fablica da fun\u00e7\u00e3o, conforme disposto no item VII.6, da Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 466\/2012.<\/p>\n <\/p>\n 10\u00ba Os membros dos CEP n\u00e3o ser\u00e3o remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo,<\/p>\n apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimenta\u00e7\u00e3o,<\/p>\n conforme disposto no item VII.6, da Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 466\/2012.<\/p>\n <\/p>\n 11\u00ba A substitui\u00e7\u00e3o dos membros, em casos de vac\u00e2ncia ou afastamento, dar-se-\u00e1, por solicita\u00e7\u00e3o<\/p>\n da coordena\u00e7\u00e3o do CEP\/UNILE\u00c3O, por escrito, as coordena\u00e7\u00f5es de cursos ao qual o membro<\/p>\n estava\/est\u00e1 vinculado.<\/p>\n <\/p>\n Art. 8\u00ba<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O ter\u00e1 um (a) funcion\u00e1rio(a) administrativo(a),<\/p>\n exclusivo(o), vinculado(a)ao Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio.<\/p>\n <\/p>\n Art. 9\u00ba<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O deve protocolar em ordem de chegada e arquivar os protocolos de<\/p>\n pesquisa analisados por este CEP por um per\u00edodo de cinco anos ap\u00f3s a sua aprecia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n <\/p>\n Art. 10<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O ter\u00e1 prazo de 10 (dez) dias para checagem documental, conforme<\/p>\n exposto na Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 466\/12 complementada pela Norma Operacional no 001\/13 e 30<\/p>\n dias para an\u00e1lise e emiss\u00e3o do parecer inicial dos protocolos de pesquisa a partir da aceita\u00e7\u00e3o<\/p>\n na integralidade dos documentos do protocolo, em conformidade ao contido na Resolu\u00e7\u00e3o CNS<\/p>\n no 466\/12 complementada pela Norma Operacional no 001\/13.<\/p>\n <\/p>\n Art. 11<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O comunicar\u00e1 \u00e0 CONEP as situa\u00e7\u00f5es de vac\u00e2ncia, afastamento de<\/p>\n seus membros e encaminhar\u00e1 as substitui\u00e7\u00f5es efetivadas de forma justificadas assim como<\/p>\n comunicar\u00e1 as aus\u00eancias injustificadas por parte de seus membros, e adotar\u00e1 as provid\u00eancias de<\/p>\n substitui\u00e7\u00e3o, comunicando o fato \u00e0 CONEP.<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO IV \u2013 DA COORDENA\u00c7\u00c3O<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 12<\/strong> A coordena\u00e7\u00e3o \u00e9 a inst\u00e2ncia executiva do CEP\/UNILE\u00c3O.<\/p>\n <\/p>\n Art. 13<\/strong> A coordena\u00e7\u00e3o do CEP\/UNILE\u00c3O \u00e9 composta pelo(a) coordenador(a) e pelo(a)<\/p>\n coordenador(a) adjunto(a).<\/p>\n <\/p>\n 1o Compete ao coordenador ou coordenador adjunto presidir as reuni\u00f5es do CEP\/UNILE\u00c3O e<\/p>\n tomar as provid\u00eancias adequadas \u00e0 execu\u00e7\u00e3o das delibera\u00e7\u00f5es e normas estabelecidas por este<\/p>\n e pela CONEP\/CN\/MS.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n 2o Compete ao coordenador ou coordenador adjunto propor normas administrativas e t\u00e9cnicas<\/p>\n ao colegiado para ulterior aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n <\/p>\n 3o Compete ao coordenador ou coordenador adjunto elaborar o planejamento, or\u00e7amento e a<\/p>\n proposta semestral das atividades do CEP.<\/p>\n <\/p>\n 4o Compete ao coordenador ou coordenador adjunto designar consultores ad hoc para<\/p>\n participarem da an\u00e1lise de protocolos de pesquisas espec\u00edficos.<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO V \u2013 DO(A) COORDENADOR(A)<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 14<\/strong> \u00c9 de compet\u00eancia do(a) coordenador(a):<\/p>\n <\/p>\n I – Convocar reuni\u00f5es mensais ordin\u00e1rias, extraordin\u00e1rias e presidir os trabalhos;<\/p>\n II – Indicar membros para fun\u00e7\u00f5es ou tarefas espec\u00edficas;<\/p>\n III – Submeter \u00e0 aprecia\u00e7\u00e3o do colegiado as propostas de consultores ad hoc, de admiss\u00e3o de<\/p>\n novos membros ou desligamento de membros do colegiado<\/p>\n IV – Representar o CEP\/UNILE\u00c3O ou indicar representante.<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO VI \u2013 DO(A) VICE COORDENADOR(A)<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Art. 15<\/strong> \u00c9 de compet\u00eancia do(a) coordenador(a) adjunto(a):<\/p>\n <\/p>\n I – Substituir o(a) coordenador(a) quando necess\u00e1rio;<\/p>\n II – Auxiliar o(a) coordenador(a) em suas tarefas;<\/p>\n III – Supervisionar e acompanhar a elabora\u00e7\u00e3o dos relat\u00f3rios administrativos demandados pela<\/p>\n CONEP\/MS ou pelo colegiado;<\/p>\n IV – Desempenhar tarefas que lhe sejam confiadas pelo (a) coordenador(a).<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO VII \u2013 DO(A) FUNCION\u00c1RIO(A) ADMINISTRATIVO(A)<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 16<\/strong> \u00c9 de compet\u00eancia do(a) funcion\u00e1rio(a) administrativo(a):<\/p>\n <\/p>\n I – Executar as tarefas decididas pelo colegiado e pelo(a) coordenador(a);<\/p>\n II – Executar os servi\u00e7os administrativos da secretaria;<\/p>\n III – Supervisionar atos, notas oficiais, convites, atas e convoca\u00e7\u00f5es, dando-lhes a necess\u00e1ria<\/p>\n divulga\u00e7\u00e3o;<\/p>\n IV – Preparar, com a coordena\u00e7\u00e3o, a reda\u00e7\u00e3o das correspond\u00eancias;<\/p>\n V – Secretariar as reuni\u00f5es do colegiado e as reuni\u00f5es da coordena\u00e7\u00e3o e elaborar suas atas;<\/p>\n VI – Receber, protocolar e arquivar os protocolos de pesquisa apresentados<\/p>\n ao CEP\/UNILE\u00c3O;<\/p>\n VII – Analisar preliminarmente se todos os documentos requeridos para a an\u00e1lise dos<\/p>\n protocolos de pesquisa foram inclu\u00eddos pelo(a) pesquisador(a);<\/p>\n VIII – Manter arquivo atualizado com os protocolos encaminhados, aprovados, rejeitados e em<\/p>\n pend\u00eancia;<\/p>\n IX – Comunicar \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o o recebimento de protocolos de pesquisa para an\u00e1lise, recursos<\/p>\n aos pareceres emitidos, respostas aos pareceres emitidos e correspond\u00eancia endere\u00e7ada ao CEP;<\/p>\n X – Supervisionar todo o material a ser despachado pela coordena\u00e7\u00e3o;<\/p>\n XI – Elaborar os relat\u00f3rios demandados pela CONEP\/MS, pela coordena\u00e7\u00e3o ou pelo colegiado.<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO VIII \u2013 DO COLEGIADO<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 17<\/strong> \u00c9 de compet\u00eancia dos membros do colegiado:<\/p>\n <\/p>\n I – Comparecer \u00e0s reuni\u00f5es ordin\u00e1rias e \u00e0s extraordin\u00e1rias;<\/p>\n II \u2013 A coordena\u00e7\u00e3o ser\u00e1 eleita pelo colegiado do CEP\/Unile\u00e3o;<\/p>\n III – Analisar protocolos de pesquisa submetidos ao CEP\/UNILE\u00c3O;<\/p>\n IV- Confirmar presen\u00e7a ou justificar aus\u00eancia com anteced\u00eancia de pelo menos dois dias das<\/p>\n reuni\u00f5es ou atividades do CEP;<\/p>\n V – Indicar consultores ad hoc \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o, o \u201cad hoc\u201d n\u00e3o \u00e9 um membro do Comit\u00ea de \u00c9tica<\/p>\n e n\u00e3o pertence ao quadro, portanto, n\u00e3o deve participar das reuni\u00f5es ou ter acesso a todo o<\/p>\n protocolo para o qual foi convidado a emitir seu parecer. Para realizar suas considera\u00e7\u00f5es, o \u201cad<\/p>\n hoc\u201d deve estar na sala com os demais membros e receber do CEP as informa\u00e7\u00f5es estritamente<\/p>\n necess\u00e1rias \u00e0 execu\u00e7\u00e3o de sua tarefa;<\/p>\n VI – Apreciar o relat\u00f3rio de atividade e o planejamento de atividades futuras;<\/p>\n VII- Propor \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o medidas que julgar necess\u00e1rias para o bom funcionamento dos<\/p>\n trabalhos.<\/p>\n <\/p>\n Par\u00e1grafo primeiro<\/strong>: \u00c9 vedado, aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas quais<\/p>\n interesses privados possam comprometer o interesse p\u00fablico e sua imparcialidade no exerc\u00edcio<\/p>\n de suas atividades no sistema CEP\/Conep, em conformidade a letra A), item 2.1, da Norma<\/p>\n Operacional 001\/2013.<\/p>\n <\/p>\n Par\u00e1grafo segundo:<\/strong> os membros do CEP\/UNILE\u00c3O que faltarem a tr\u00eas reuni\u00f5es consecutivas<\/p>\n ou cinco alternadas, ainda que justificadas, em um per\u00edodo de doze meses, ser\u00e3o exclu\u00eddos e a<\/p>\n sua substitui\u00e7\u00e3o se dar\u00e1 obedecendo ao proposto no Art. 5o. Ressalta-se que o n\u00famero m\u00e1ximo<\/p>\n de aus\u00eancias n\u00e3o justificadas dos membros nas reuni\u00f5es do CEP corresponde a tr\u00eas reuni\u00f5es<\/p>\n consecutivas ou cinco alternadas.<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO IX \u2013 DAS ATRIBUI\u00c7\u00d5ES DO CEP\/UNILE\u00c3O<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 18<\/strong> Ao CEP\/UNILE\u00c3O compete a avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica de todos os protocolos de pesquisa do<\/p>\n Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio que envolvam seres humanos, respaldado pela<\/p>\n legisla\u00e7\u00e3o sobre \u00e9tica em pesquisa vigente no Brasil e\/ou do qual o pa\u00eds seja signat\u00e1rio de forma<\/p>\n a assegurar os direitos e deveres dos participantes da pesquisa e da comunidade cient\u00edfica.<\/p>\n <\/p>\n 1o Cada protocolo de pesquisa ser\u00e1 analisado, inicialmente, por pelo menos um dos membros<\/p>\n do comit\u00ea, respons\u00e1vel pela apresenta\u00e7\u00e3o de uma proposta de parecer. O parecer definitivo<\/p>\n dever\u00e1 ser deliberado durante a reuni\u00e3o mensal, por todos os membros presentes, antes de ser<\/p>\n assinado pela coordena\u00e7\u00e3o e encaminhado ao respons\u00e1vel pelo protocolo.<\/p>\n <\/p>\n 2o Em situa\u00e7\u00f5es excepcionais, ponderadas pela coordena\u00e7\u00e3o, o parecer “ad referendum\u201d poder\u00e1<\/p>\n ser emitido, desde que o assunto ou parecer consubstanciado tenha sido apreciado pelo menos<\/p>\n uma vez pelo colegiado do CEP. As delibera\u00e7\u00f5es “ad referendum” ser\u00e3o encaminhadas ao<\/p>\n Colegiado para delibera\u00e7\u00f5es, na primeira reuni\u00e3o seguinte.<\/p>\n <\/p>\n Art. 19<\/strong> A decis\u00e3o sobre cada protocolo de pesquisa resulta em um dos seguintes<\/p>\n enquadramentos:<\/p>\n <\/p>\n I – Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n II – Com pend\u00eancia: quando a decis\u00e3o considera que os \u00f3bices \u00e9ticos do protocolo s\u00e3o de tal<\/p>\n gravidade que n\u00e3o podem ser superados pela tramita\u00e7\u00e3o em \u201cpend\u00eancia\u201d.<\/p>\n III – N\u00e3o Aprovado: quando a decis\u00e3o considera que os \u00f3bices \u00e9ticos do protocolo s\u00e3o de tal<\/p>\n gravidade que n\u00e3o podem ser superados pela tramita\u00e7\u00e3o em \u201cpend\u00eancia\u201d. Nas decis\u00f5es de n\u00e3o<\/p>\n aprova\u00e7\u00e3o caber\u00e1 recurso ao pr\u00f3prio CEP e\/ou \u00e0 CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que<\/p>\n algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma rean\u00e1lise.<\/p>\n IV – Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas \u00e0s<\/p>\n pend\u00eancias apontadas ou para recorrer.<\/p>\n V – Suspenso: quando a pesquisa aprovada, j\u00e1 em andamento, deve ser interrompida por motivo<\/p>\n de seguran\u00e7a, especialmente referente ao participante da pesquisa.<\/p>\n VI – Retirado: quando o sistema CEP\/CONEP acatar a solicita\u00e7\u00e3o do pesquisador respons\u00e1vel<\/p>\n mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica. Neste caso, o<\/p>\n protocolo \u00e9 considerado encerrado.<\/p>\n <\/p>\n Art. 20<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O poder\u00e1 acatar dos participantes da pesquisa, ou de qualquer outra<\/p>\n parte, den\u00fancias ou notifica\u00e7\u00f5es de abusos ou outros fatos adversos que possam alterar a boa<\/p>\n condu\u00e7\u00e3o da pesquisa, decidindo pela continuidade, modifica\u00e7\u00e3o ou suspens\u00e3o da mesma.<\/p>\n <\/p>\n impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos ser\u00e3o comunicados \u00e0s inst\u00e2ncias<\/p>\n competentes para averigua\u00e7\u00e3o e, quando couber, ao Minist\u00e9rio P\u00fablico.<\/p>\n <\/p>\n Par\u00e1grafo \u00fanico:<\/strong> o CEP\/UNILE\u00c3O, em caso de den\u00fancias de irregularidades de natureza \u00e9tica,<\/p>\n requerer\u00e1 \u00e0 dire\u00e7\u00e3o da unidade instaura\u00e7\u00e3o de sindic\u00e2ncia e, quando cab\u00edvel, comunicar\u00e1 os fatos<\/p>\n a CONEP\/CNS\/MS ou a outras inst\u00e2ncias competentes.<\/p>\n <\/p>\n Art. 21<\/strong> Qualquer declara\u00e7\u00e3o emitida pelo CEP\/UNILE\u00c3O sobre atividades realizadas por seus<\/p>\n membros, os mesmos ser\u00e3o denominados como relatores, incluindo as seguintes informa\u00e7\u00f5es:<\/p>\n data inicial das atividades como membro deste CEP, n\u00famero de relatorias realizadas desde o<\/p>\n in\u00edcio de suas atividades como relator.<\/p>\n <\/p>\n Par\u00e1grafo primeiro<\/strong>: para solicita\u00e7\u00f5es de declara\u00e7\u00e3o de membros relatores que n\u00e3o fazem mais<\/p>\n parte deste CEP, dever\u00e3o apresentar as mesmas informa\u00e7\u00f5es indicadas neste artigo, incluindo a<\/p>\n data final das atividades como membro deste CEP.<\/p>\n <\/p>\n Par\u00e1grafo segundo:<\/strong> o CEP\/UNILE\u00c3O assegura o sigilo e confidencialidade, conforme define<\/p>\n a Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 466\/12, sendo: O conte\u00fado tratado durante todo o procedimento de an\u00e1lise<\/p>\n dos protocolos tramitados no CEP \u00e9 de ordem estritamente sigilosa e suas reuni\u00f5es s\u00e3o sempre<\/p>\n fechadas ao p\u00fablico. Os membros do CEP e todos os funcion\u00e1rios que t\u00eam acesso aos<\/p>\n documentos, inclusive virtuais, e reuni\u00f5es, manter\u00e3o sigilo comprometendo-se, por declara\u00e7\u00e3o<\/p>\n escrita, sob pena de responsabilidade.<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO X \u2013 DO FUNCIONAMENTO<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 22<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O, situado no campus Crajubar, no terreo, est\u00e1 localizado na Av. Padre<\/p>\n C\u00edcero, no 2830, BAIRRO: Crajubar, cidade de Juazeiro do Norte – CE, CEP: 63.010-021, possui<\/p>\n telefone pr\u00f3prio com n\u00famero 2101-1033, funciona diariamente, de segunda a sexta-feira, das<\/p>\n 8h \u00e0s 17h para atendimento aos pesquisadores, p\u00fablico em geral e atividades da secretaria.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 23<\/strong> No in\u00edcio de cada semestre ser\u00e3o agendadas as reuni\u00f5es do semestre em curso, por<\/p>\n proposta da coordena\u00e7\u00e3o a ser aprovada pelo colegiado.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 24<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O reunir-se-\u00e1, ordinariamente, uma vez por m\u00eas, conforme disposto na<\/p>\n letra k, da Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 370\/2007, por convoca\u00e7\u00e3o do Coordenador ou Coordenador<\/p>\n Adjunto. As Reuni\u00f5es Ordin\u00e1rias e Extraordin\u00e1rias do CEP\/UNILE\u00c3O ser\u00e3o presididas pelo<\/p>\n Coordenador e, no seu impedimento, pelo Coordenador Adjunto.<\/p>\n de at\u00e9 48 (quarenta e oito) horas de anteced\u00eancia e as extraordin\u00e1rias de at\u00e9 24 (vinte e quatro)<\/p>\n horas de anteced\u00eancia e conduzida pelo coordenador, ou na sua aus\u00eancia pelo coordenador<\/p>\n adjunto do CEP e assessorada pela secret\u00e1ria do CEP.<\/p>\n reuni\u00e3o ser\u00e1 suspensa, temporariamente, at\u00e9 o restabelecimento do qu\u00f3rum ou, definitivamente,<\/p>\n quando n\u00e3o for poss\u00edvel a recupera\u00e7\u00e3o do qu\u00f3rum m\u00ednimo previsto neste regimento.<\/p>\n <\/p>\n para os membros com, no m\u00ednimo, cinco dias de anteced\u00eancia e composta por:<\/p>\n I – Aprova\u00e7\u00e3o da ata;<\/p>\n II – Expediente no qual devem constar os informes, as indica\u00e7\u00f5es e o relat\u00f3rio da reuni\u00e3o;<\/p>\n III – ordem do dia na qual devem constar os temas previamente definidos e preparados pela<\/p>\n coordena\u00e7\u00e3o, para apresenta\u00e7\u00e3o e debate, explicitando os que ser\u00e3o objeto de delibera\u00e7\u00e3o;<\/p>\n e IV- encerramento.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Art.25<\/strong> A ata da reuni\u00e3o anterior ser\u00e1 remetida com anteced\u00eancia m\u00ednima de cinco dias aos<\/p>\n membros, dispensada a sua leitura em reuni\u00e3o.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art.26<\/strong> Aprovada a ata, a coordena\u00e7\u00e3o iniciar\u00e1 seus trabalhos apreciando a mat\u00e9ria do<\/p>\n expediente e, em seguida, a ordem do dia.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 27<\/strong> O qu\u00f3rum deliberativo e para in\u00edcio das reuni\u00f5es do CEP\/UNILE\u00c3O ser\u00e1 de 50% mais<\/p>\n um de todos os membros do CEP, representando assim maioria absoluta. O registro das<\/p>\n presen\u00e7as dos membros nas reuni\u00f5es colegiadas do CEP dar-se-\u00e1 por meio ada assinatura da<\/p>\n frequ\u00eancia e registro nas atas.<\/p>\n <\/p>\n correspons\u00e1vel por garantir a prote\u00e7\u00e3o dos participantes de pesquisa.<\/p>\n <\/p>\n Art. 28<\/strong> O CEP\/UNILE\u00c3O pode ser convocado de forma extraordin\u00e1ria pela coordena\u00e7\u00e3o,<\/p>\n coordenador adjunto ou por dois ter\u00e7os de seus membros, por motivo relevante, sendo que seus<\/p>\n membros devem ser avisados nominalmente com anteced\u00eancia m\u00ednima de uma semana.<\/p>\n <\/p>\n Art. 29<\/strong> Protocolos de pesquisa recebidos pela secretaria do CEP\/UNILE\u00c3O com uma<\/p>\n anteced\u00eancia menor que 15 dias da pr\u00f3xima reuni\u00e3o ordin\u00e1ria s\u00f3 ser\u00e3o apreciados na reuni\u00e3o do<\/p>\n m\u00eas subsequente. As aprecia\u00e7\u00f5es de protocolos de pesquisa ser\u00e3o exclusivamente submetidas na<\/p>\n Plataforma Brasil, em portugu\u00eas, acompanhados dos originais em l\u00edngua estrangeira, quando<\/p>\n houver.<\/p>\n <\/p>\n Art. 30<\/strong> As reuni\u00f5es do CEP ser\u00e3o fechadas ao p\u00fablico, mantendo-se a preserva\u00e7\u00e3o do sigilo e<\/p>\n confidencialidade, conforme define a Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 466\/12, sendo: \u201cO conte\u00fado tratado<\/p>\n durante todo o procedimento de an\u00e1lise dos protocolos tramitados no CEP \u00e9 de ordem<\/p>\n estritamente sigilosa e suas reuni\u00f5es s\u00e3o sempre fechadas ao p\u00fablico. Os membros do CEP e<\/p>\n todos os funcion\u00e1rios que t\u00eam acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuni\u00f5es, manter\u00e3o<\/p>\n sigilo comprometendo-se, por declara\u00e7\u00e3o escrita, sob pena de responsabilidade\u201d.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 31<\/strong> O pesquisador ter\u00e1 o prazo de 30 dias para responder as pend\u00eancias do parecer.<\/p>\n <\/p>\n CAP\u00cdTULO XI \u2013 DAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES GERAIS<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Art. 32 O presente regimento somente poder\u00e1 ser alterado por proposta aprovada por 50% mais<\/p>\n um dos membros do CEP\/UNILE\u00c3O. Observa-se que o regimento deve ser aprovado por sua<\/p>\n plen\u00e1ria, com qu\u00f3rum m\u00ednimo de dois ter\u00e7os dos membros, comprovando-se por meio de<\/p>\n assinatura ou ata da reuni\u00e3o que o aprovou.<\/p>\n <\/p>\n Art. 33<\/strong> A renova\u00e7\u00e3o dos membros relatores do CEP\/UNILE\u00c3O dever\u00e1 ocorrer de forma parcial<\/p>\n para possibilitar a transmiss\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es acumuladas aos novos membros relatores.<\/p>\n <\/p>\n Art. 34<\/strong> O prazo de validade do registro, que ser\u00e1 de 3 (tr\u00eas) anos, ao final desse per\u00edodo dever\u00e1<\/p>\n ser solicitada a renova\u00e7\u00e3o do registro junto \u00e0 CONEP, conforme disposto nos itens I.4, II e II.1,<\/p>\n da Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 370\/2007 e letra B), item 2.1 da Norma Operacional 001\/2013.<\/p>\n <\/p>\n Art. 35<\/strong> Quando da ocorr\u00eancia de greve ou recesso institucional, o CEP\/UNILE\u00c3O informar\u00e1<\/p>\n imediatamente \u00e0 Conep (por meio do e-mail conep.cep@saude.gov.br) a ocorr\u00eancia das<\/p>\n situa\u00e7\u00f5es de Greve e antecipadamente Recesso Institucional, bem como, comunicar\u00e1 \u00e0<\/p>\n comunidade de pesquisadores e \u00e0s inst\u00e2ncias institucionais correlatas, tais como, comiss\u00f5es de<\/p>\n p\u00f3s-gradua\u00e7\u00e3o, centro de pesquisa cl\u00ednica, dentre outras, \u00e0 situa\u00e7\u00e3o, ressaltando se haver\u00e1<\/p>\n interrup\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria da tramita\u00e7\u00e3o dos protocolos ou se a tramita\u00e7\u00e3o permanecer\u00e1 paralisada<\/p>\n (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve; aos participantes de pesquisa e seus<\/p>\n representantes, ser\u00e1 publicado no site da UNILE\u00c3O, o tempo de dura\u00e7\u00e3o estimado da greve e<\/p>\n as formas de contato com a Conep, de modo que permane\u00e7am assistidos em casos de d\u00favidas<\/p>\n sobre a eticidade e apresenta\u00e7\u00e3o de den\u00fancia durante todo o per\u00edodo da greve; e em rela\u00e7\u00e3o aos<\/p>\n projetos de car\u00e1ter acad\u00eamico, como TCC, mestrado e doutorado, a institui\u00e7\u00e3o dever\u00e1 adequar<\/p>\n devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situa\u00e7\u00e3o de cada um, caso haja atraso na<\/p>\n avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica pelo CEP institucional; e informar\u00e1 \u00e0 Conep as provid\u00eancias que ser\u00e3o adotadas<\/p>\n para regularizar a atua\u00e7\u00e3o quanto \u00e0 tramita\u00e7\u00e3o de protocolos para aprecia\u00e7\u00e3o \u00e9tica, ap\u00f3s o<\/p>\n per\u00edodo de paralisa\u00e7\u00e3o, e Recesso Institucional. Ser\u00e1 informado, com a devida anteced\u00eancia e<\/p>\n por meio de ampla divulga\u00e7\u00e3o por via eletr\u00f4nica, \u00e0 comunidade de pesquisadores o per\u00edodo<\/p>\n exato de dura\u00e7\u00e3o do recesso; e aos participantes de pesquisa e seus representantes o per\u00edodo<\/p>\n exato de dura\u00e7\u00e3o do recesso e as formas de contato com o CEP e a Conep, de modo que<\/p>\n permane\u00e7am assistidos em casos de d\u00favidas sobre a eticidade e apresenta\u00e7\u00e3o de den\u00fancia<\/p>\n durante todo o per\u00edodo do recesso.<\/p>\n <\/p>\n Art. 36<\/strong> Os casos omissos no presente regimento devem ser encaminhados \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o e<\/p>\n posterior aprecia\u00e7\u00e3o pelo colegiado.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Art. 37<\/strong> O presente regimento, depois de aprovado, somente poder\u00e1 ser modificado em<\/p>\n assembleia geral expressamente e exclusivamente convocada para esta finalidade, e aprovado<\/p>\n pela maioria simples. Observa-se que o regimento deve ser aprovado por sua plen\u00e1ria, com<\/p>\n qu\u00f3rum m\u00ednimo de dois ter\u00e7os dos membros, comprovando-se por meio de assinatura ou ata da<\/p>\n reuni\u00e3o que o aprovou.<\/p>\n <\/p>\n Juazeiro do Norte – CE, 26 de abril de 2023.<\/p>\n \u00a0<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Conselho Superior de Administra\u00e7\u00e3o Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio \u2013 UNILE\u00c3O \u00a0 Regimento Interno do Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa do Centro Universit\u00e1rio Dr. Le\u00e3o Sampaio (CEP\/UNILE\u00c3O) Atualizado em 23 de abril de 2023, conforme portaria CEP\/UNILE\u00c3O N\u00ba 15\/2017 de 5 de junho de 2017. 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